Dienstleistungen

Regulatory Affairs für Arzneimittel
Beratung und Unterstützung im Zulassungsverfahren sowie Management des regulatorischen Produktelebenszyklus

Qualitätsmanagement
Beratung und Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung (z.B. Audits, Inspektionen, GMP/GDP)
Unterstützung für den Erhalt von Betriebsbewilligungen für pharmazeutische Unternehmen
Fachliche Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement und Erstellung/Überarbeitung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
Übernahme der Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person (fvP) für pharmazeutische Unternehmen

Compliance
Einführung in den Bereich Compliance und Arzneimittelwerbung
Werbemittel Kontrolle Berücksichtigung der anwendbaren Gesetze, EFPIA, Pharmakodex
Beurteilung der Interaktionen mit medizinischen Fachpersonen (Consulting, Kongresse, Advisory Boards, Musterpackungen etc.)
Beurteilung der finanziellen Unterstützung von durch Dritte organisierten Anlässen und für Fachpersonen/Patientenorganisationen
Einführung in den Bereich Compliance und Arzneimittelwerbung

Pharmacovigilanz
Übernahme der Funktion der Lokal Verantwortlichen Person für Pharmacovigilance
Aufnahme von Nebenwirkungsmeldungen und Follow-up inkl. firmeninterner Weiterleitung und Meldung bei Swissmedic
Einreichung von RMPs, PSURs und Signalmeldungen bei Swissmedic
Produktbezogene Recherche von aktueller, lokaler Literatur und von ausländischen Behördenwebsites.
Pharmacovigilance Schulungen

Pharmalogistik
Planung und Konzeption für Warenfluss, Transport, Räume und Einrichtungen, Lagerhaltung
GDP-Schulungen

Medizinprodukte
Abklärung der Klassifizierung, Prüfung der Verkehrsfähigkeit